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全球原料藥行業(yè)發(fā)展歷程

        1984年，美國(guó)Hatch-Waxman法案出臺(tái)，該法案通過(guò)設(shè)立藥品注冊(cè)于專(zhuān)利之間的銜接渠來(lái)增進(jìn)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，自此特色仿制藥原料藥市場(chǎng)飛速增長(zhǎng)，歐洲和美國(guó)成為全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。2012，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了仿制藥企業(yè)付費(fèi)法案，要求制藥企業(yè)向FDA支付仿制藥申請(qǐng)的審查費(fèi)和檢查設(shè)施成本費(fèi)。受生產(chǎn)成本及環(huán)保壓力等因素影響，歐美原料藥供應(yīng)商逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移?，F(xiàn)階段，國(guó)際藥業(yè)市場(chǎng)形成了中國(guó)的中低端原料藥，印度的原料藥和仿制藥，西歐的高端原料藥、仿制藥和專(zhuān)利藥及美國(guó)的專(zhuān)利藥的四大陣營(yíng)，低端原料藥的生產(chǎn)已完全轉(zhuǎn)移至中國(guó)和印度。

全球原料藥行業(yè)需求現(xiàn)狀分析

        隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、全球人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化加劇、慢性疾病發(fā)病率提高與人們保健意識(shí)的提高，以及新興國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

        全球老年人口正在上升，老齡化會(huì)削弱免疫系統(tǒng)，增加患者感染傳染病的可能性。此外，身體功能受損會(huì)增加患其他疾病的機(jī)會(huì)，例如心血管疾病和糖尿病。

        按產(chǎn)品種類(lèi)劃分，全球原料藥產(chǎn)品分為創(chuàng)新原料藥和通用原料藥。受益于整個(gè)下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長(zhǎng)以及全球仿制藥規(guī)模不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新原料藥的需求持續(xù)增加，據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，2022年創(chuàng)新原料藥在全球活性藥物成分市場(chǎng)份額占比最大。隨著新藥的開(kāi)發(fā)，創(chuàng)新原料藥占比仍將繼續(xù)增加。

        按照制造商類(lèi)型劃分，原料藥市場(chǎng)可細(xì)分為商業(yè)化原料藥和專(zhuān)屬原料藥。由于原材料較易獲取，以及市場(chǎng)主要參與者在高端生產(chǎn)設(shè)施開(kāi)發(fā)實(shí)施密集的資本化運(yùn)作，專(zhuān)屬原料藥在2022年占收入份額的最大部分，需求量最大。

        根據(jù)合成類(lèi)型劃分，原料藥市場(chǎng)被細(xì)分為生物技術(shù)和合成產(chǎn)品。生物技術(shù)被進(jìn)一步分類(lèi)為重組蛋白、疫苗和單克隆抗體。合成原料藥在2022年占最大收入份額。這是由于合成產(chǎn)品原材料的可用性更高以及這些分子合成的過(guò)程簡(jiǎn)單。許多合成分子有望在未來(lái)幾年內(nèi)獲得專(zhuān)利，合成類(lèi)原料藥需求大。

        同時(shí)，生物技術(shù)的快速發(fā)展，也將提高生物技術(shù)類(lèi)原料藥需求。

        據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，2022年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模為2040.4億美元，2023年到2032年將以6%的年復(fù)合增速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2032年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3637億美元。

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