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        “未來(lái)三年，具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥增多，疊加海外外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，是中國(guó)原料藥企業(yè)的機(jī)遇?！?0月17日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)石天放在行業(yè)媒體撰文發(fā)表上述觀點(diǎn)。

        廣義的原料藥行業(yè)包括原料藥和中間體。原料藥即藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，一般分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。原料藥無(wú)法直接被患者使用，必須經(jīng)過(guò)添加輔料等環(huán)節(jié)進(jìn)一步加工制成制劑，病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。

        中國(guó)已多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，多個(gè)原料藥品種的產(chǎn)能位居世界第一或占據(jù)舉足輕重的市場(chǎng)份額。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)原料藥產(chǎn)能全球占比最高，約為28%。其中，原料藥出口占比較大，約65%的原料藥用于出口。

        眼下，由于電價(jià)、原材料價(jià)格和運(yùn)輸費(fèi)用等成本飆升，歐洲制藥廠正面臨生產(chǎn)難以為繼的困境。中國(guó)原料藥企業(yè)或因此迎來(lái)擴(kuò)張機(jī)遇。

        “在仿制藥外銷上我們不占優(yōu)勢(shì)，但我們是原料藥出口大國(guó)?！鳖I(lǐng)路資本聯(lián)合創(chuàng)始人龔默在接受采訪時(shí)表示，整體來(lái)看，此次歐洲制藥廠成本增長(zhǎng)有利于中國(guó)乃至整個(gè)亞洲的原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，出口量會(huì)增長(zhǎng)。此外，對(duì)于 中間體企業(yè)來(lái)說(shuō)，其影響較為模糊，主要取決于醫(yī)藥的需求。

        成本暴漲，歐洲仿制藥企過(guò)冬難

        歐洲能源危機(jī)殃及多個(gè)產(chǎn)業(yè)，仿制藥亦不能幸免。

        9月28日，仿制藥行業(yè)游說(shuō)組織歐洲藥品集團(tuán)Medicines for Europe在官網(wǎng)上發(fā)布了一份公開信函。信函內(nèi)容直指歐洲制藥廠因成本暴漲，生產(chǎn)線遇阻。歐洲多家制藥廠電價(jià)上漲10倍，原材料價(jià)格則飆升50%~160%，運(yùn)輸費(fèi)用更暴增500%。多家仿制藥制造商稱正在考慮停止生產(chǎn)部分藥品。

        Medicines for Europe為此呼吁歐盟，將仿制藥企業(yè)納入能源保供計(jì)劃中，改革定價(jià)方式、保證藥品供應(yīng)迫在眉睫。

        這并非原料藥第一次漲價(jià)。近年來(lái)，全球各地因能源、環(huán)保壓力，漲價(jià)尤其顯著。

        原料藥行業(yè)人士時(shí)曉光對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，Medicines for Europe所提到的成本提升并非原料藥交易價(jià)格，而是制劑環(huán)節(jié)的成本上漲。在大宗原料藥交易中價(jià)格理應(yīng)遵循市場(chǎng)規(guī)律。

        “電費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)等皆屬于藥企的運(yùn)營(yíng)成本。其價(jià)格上漲導(dǎo)致的最直接結(jié)果即是藥企將制劑中心遷往運(yùn)營(yíng)成本較低的國(guó)家，如加拿大、澳大利亞、愛爾蘭、土耳其等國(guó)家，對(duì)自動(dòng)化程度較高的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，人工成本上漲占比構(gòu)成并不高。”時(shí)曉光稱。

        在國(guó)內(nèi)，大宗制劑出口很少，主要以大宗原料藥出口為主。目前，國(guó)內(nèi)合資企業(yè)受制于GMP（藥品質(zhì)量規(guī)范，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序）認(rèn)證，絕大多數(shù)制劑供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。

        來(lái)自Mordor Intelligence的報(bào)告顯示，2020年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模約為1749.6億美元，預(yù)計(jì)至2026年將達(dá)到2458.8億美元，2021-2026年預(yù)測(cè)年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.84%。另?yè)?jù)Evaluate pharma的統(tǒng)計(jì)，2022年將迎來(lái)創(chuàng)新藥專利到期的高峰，大量的專利藥到期將推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)而帶動(dòng)原料藥需求量的持續(xù)增加。

        中國(guó)原料藥地位不可小覷。上述撰文指出，中國(guó)原料藥產(chǎn)能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，在專利原料藥市場(chǎng)方面也在不斷發(fā)展，不僅能有效滿足國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)需求，而且出口全球近200個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在全球醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著極其重要的位置。

        目前，印度、美國(guó)、德國(guó)是中國(guó)原料藥主要出口市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2022年1月-8月，中國(guó)原料藥出口量為822.63萬(wàn)噸，出口金額366.37億美元（約合人民幣2636.55億元），與去年同期相比，出口量增長(zhǎng)17.47%，出口金額增長(zhǎng)41.61%，出口均價(jià)增長(zhǎng)20.60%。

        “近20~30年來(lái)，中國(guó)和印度在原料藥行業(yè)中一直處于世界原料基地的位置?！蓖赓Q(mào)行業(yè)人士黃斌（化名）表示。

        國(guó)內(nèi)原料藥的春天“延時(shí)劑”在哪？

        盡管歐洲制藥廠成本上漲，但黃斌提到，近年來(lái)，歐洲產(chǎn)業(yè)回遷的意愿從未停止。

        據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)口商會(huì)資料顯示，20世紀(jì)90年代以前，歐美等國(guó)家因產(chǎn)業(yè)、技術(shù)，其原料藥生產(chǎn)端領(lǐng)先于全球。此后數(shù)年，因生產(chǎn)成本上漲、環(huán)保機(jī)構(gòu)拋出質(zhì)疑，歐美等國(guó)家原料藥生產(chǎn)供應(yīng)外遷至亞太地區(qū)。原料藥市場(chǎng)格局調(diào)整，西歐、北美、日本、中國(guó)、印度等國(guó)家和地區(qū)占據(jù)市場(chǎng)重要位置。中國(guó)、印度尤為突出，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備至工藝水平皆在不斷發(fā)展。

        國(guó)內(nèi)原料藥供應(yīng)商主要集中在價(jià)值較低的大宗原料藥領(lǐng)域，如青霉素類、維生素類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類等傳統(tǒng)大宗原料藥。其中，2021年，維生素出口額同比增長(zhǎng)10.21%，解熱鎮(zhèn)痛、激素類同比增長(zhǎng)超30%。

        黃斌以維生素、抗生素為例向時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，基于行業(yè)特性，維生素、抗生素作為國(guó)內(nèi)原料藥的主打產(chǎn)品，以低價(jià)值、量大獲得優(yōu)勢(shì)，在目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球縱向分工模式下，現(xiàn)有的分工結(jié)構(gòu)短期內(nèi)不會(huì)產(chǎn)生大的變化。而無(wú)論是歐洲市場(chǎng)的回遷意愿，還是歐洲市場(chǎng)的制藥成本危機(jī)，亦不能使得當(dāng)下的格局發(fā)生迅速的結(jié)構(gòu)性改變，即便是疫情期間生產(chǎn)及運(yùn)輸成本顯著增加，國(guó)內(nèi)原料藥的出口仍在增長(zhǎng)。

        “短期內(nèi)，再怎么變化，以抗生素、維生素為代表的基礎(chǔ)產(chǎn)品出口還是在國(guó)內(nèi)，但長(zhǎng)期變化如何，尚無(wú)法預(yù)測(cè)。”黃斌說(shuō)。

        此外，黃斌提到，由于醫(yī)藥行業(yè)周期長(zhǎng)、準(zhǔn)入門檻高，以及合規(guī)性限制等具體因素，使得原料藥市場(chǎng)需求彈性較小。在供應(yīng)端，生產(chǎn)廠家需要在硬件、軟件，以及法規(guī)資質(zhì)等方面積累數(shù)年的投入才有資格進(jìn)入市場(chǎng)。而在市場(chǎng)端，增減供應(yīng)商不可任意改變，需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的注冊(cè)流程。

        “因此客戶對(duì)市場(chǎng)變化的應(yīng)對(duì)，亦有一定的滯后性。打個(gè)比方說(shuō)，一個(gè)原料藥如果想在歐洲隨著終端客戶制劑上市，從啟動(dòng)注冊(cè)到上市，周期至少需要1~2年?！秉S斌對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示。

        硬幣的另一面是，盡管出口在增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)原料藥以低價(jià)格、低成本為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但在專利原料藥領(lǐng)域與歐美等國(guó)仍有一定差距。

       “專利藥我們沒有機(jī)會(huì)參與，技術(shù)、管理、質(zhì)量皆有一定差距。”行業(yè)資深人士劉濤（化名）說(shuō)。

        這在數(shù)據(jù)上亦有所體現(xiàn)。上述撰文指出，中國(guó)目前專利原料藥在全球市場(chǎng)份額中僅占9%，美國(guó)的占比則高達(dá)36%。

        原料藥作為污染嚴(yán)重的資源密集型行業(yè)，全球環(huán)境保護(hù)組織聚焦于此。隨著環(huán)保壓力加大、勞動(dòng)成本提高，找好轉(zhuǎn)型利器、突破專利技術(shù)壁壘，將成為中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)走向下一個(gè)春天的“延時(shí)劑”。

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