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新政頻出，原料藥市場6圖分析
時間：2022-04-13
來源：賽柏藍公眾號 2021/11/22 瀏覽：2277次
重磅政策密集發(fā)布，原料藥市場前景幾何？
01 政策護航
近半個月內(nèi)（11月3日～19日），國家專門針對原料藥接連發(fā)布了四份文件，實屬罕見，足見國家對原料藥行業(yè)的重視。（表一）
本月9日，國家發(fā)改委、工信部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》，明確通過加快技術(shù)創(chuàng)新升級、推動綠色低碳發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整、推動國際化發(fā)展上臺階等舉措，在2025年將開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。
本月18日，即國家反壟斷局正式掛牌的當天，國務(wù)院反壟斷委員會即出臺了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》， 該指南是對 2020年10月發(fā)布的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》的落地，也是繼2017年國家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》后，國家第二次出臺原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法文件。
其實，早在本月3日，國家藥監(jiān)局綜合司也針對原料藥專門發(fā)布了文件，即《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊的通知》，旨在加強原料藥信息基礎(chǔ)建設(shè)，3天前（11月19日），國家藥監(jiān)局CDE又發(fā)布了《藥品審評中心完善原料藥審評審批進度查詢有關(guān)事宜的通知》，以提高藥品審評審批透明度。
四連發(fā)文件的相繼出臺，對短缺藥的保供穩(wěn)價、提高行業(yè)透明度、反壟斷工作的開展都奠定了基礎(chǔ)，原料藥行業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展有了政策保障。
02 帶量采購促進
中國藥學會科技開發(fā)中心主編的《醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，帶量采購的制度設(shè)計實現(xiàn)了量升價降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長了3.5倍，藥品金額減少了3.6%。
藥品制劑使用量的擴大則直接帶動了原料藥用量的上升。目前國家級帶量采購已完成了218個品種。
10月15日發(fā)布的《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》要求：
“逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個?！笆奈濉逼谀總€省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個”，隨著帶量采購品種的擴容，更多的品種將通過集采實現(xiàn)采購量的大幅提升，原料藥也將隨之擴容。
03 出口拉動
我國原料藥在全球一直占有重要地位，2020年以來新冠疫情暴發(fā)，多國原料藥供應鏈中斷，中國疫情得到全面控制并全面復工復產(chǎn)，我國原料藥在全球的地位更加凸顯。
1. 出口
近年來，我國的原料整體呈不斷增長趨勢，已由2013年的236億美元，提高到了2020年的357億美元。
除2015年和2016年出現(xiàn)了1～2%的下降外，其他年份都實現(xiàn)了正增長。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會初步統(tǒng)計，2021年上半年，我國原料藥出口額為195億美元，同比增長了14%，但主要靠出口均價同比上漲18%所驅(qū)動，出口數(shù)量同比減少了4%。
2020年下半年以來，全球大宗原材料價格和跨境物流費用的單邊上漲，是造成原料藥出口均價大幅上漲的主要原因，今后幾年我國原料藥出口將同時面臨產(chǎn)能過剩的考驗。
2. 出口目的地
歐洲是我國原料藥出口的首要目的地，2019年我國向歐洲原料出口額達94.6億美元，其次是印度和美國，2019年分別向其出口了56.5億美元和42.2億美元的原料藥。
04 專利過期市場潛力
仿制藥價格比專利藥的價格要便宜很多，所以仿制藥可大幅提高患者的可及性，仿制藥的使用量較專利藥的使用量大幅提高，而仿制藥必須要等待專利藥的專利過期后才可上市，所以專利過期數(shù)量的多少將直接影響仿制藥的上市進程。
今后幾年，將迎來專利過期的一波高潮——據(jù)科睿唯安統(tǒng)計，今年（2021年）全球?qū)⒂?28個專利藥的專利過期，以后將逐年增加，到2025和2026年，每年都將有171個專利過期，所以今后幾年將迎來大量仿制藥上市，對相應原料藥的需求也將隨之提高。
另據(jù)Evaluate Pharma預計，2021～2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產(chǎn)生約145億～290億美元的仿制藥替代空間。
05 資本驅(qū)動
近年來，新建或擴建的原料藥項目不斷增多。
2020年5月8日，投資5億元的博瑞醫(yī)藥（泰興）生物原料藥和口服制劑項目在泰州舉行開工奠基儀式，該新項目預計年可新增銷售收入47億元。
2020年7月20日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬非公開發(fā)行股票募集資金總額不超過4.2億元(含本數(shù))，扣除發(fā)行費用后，用于特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地建設(shè)項目。
2020年8月1日，富祥藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬投資金額為10.5382億元，建設(shè)景德鎮(zhèn)富祥生命科技有限公司高效培南類抗生素建設(shè)項目，項目建成后形成年產(chǎn)600噸4AA及200噸美羅培南的生產(chǎn)能力。
06 連續(xù)反應技術(shù)助力
連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)是指將傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊B續(xù)性的工藝，根據(jù)Roots Analysis的數(shù)據(jù)，通過應用連續(xù)反應，可將反應釜批次反應的綜合設(shè)備效率由傳統(tǒng)的30%提高到75%以上，還可節(jié)省70%的設(shè)備占地面積及人力，并減少一半左右的生產(chǎn)成本及質(zhì)時長。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，凱萊英是世界最早將連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)應用在藥品生產(chǎn)的公司之一。
隨著政策的支持和監(jiān)管的不斷完善，帶量采購范圍的不斷擴大和專利過期潮的來臨，以及連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)等新技術(shù)的促進，我國的原料藥行業(yè)將進入高質(zhì)量快速發(fā)展階段、轉(zhuǎn)型升級提速、行業(yè)集中度也將不斷提升。
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