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近日,歐盟發(fā)布了一份長達(dá)58頁的報(bào)告《Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs)》,對原料藥的生產(chǎn)和回流進(jìn)行了權(quán)衡,并極力促進(jìn)歐盟進(jìn)行原料藥的生產(chǎn)。
不僅是歐盟,近年來美國、日本、印度也開始呼吁減少對海外進(jìn)口原料藥的依賴。一時(shí)間,原料藥產(chǎn)業(yè)“回遷”“本土化”引起各界廣泛關(guān)注。歐美印等國家原料藥能否順利“回遷”,實(shí)現(xiàn)本土化?作為全球最大的原料藥出口國,中國原料藥產(chǎn)業(yè)又將如何發(fā)力?
“回遷”呼聲高漲
目前,我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。
根據(jù)Clarivate數(shù)據(jù),中國能夠生產(chǎn)約1650個(gè)原料藥品種、產(chǎn)能占全球約30%,其中,部分原料藥和中間體品種在全球市場占有相當(dāng)份額,如抗生素原料藥占據(jù)國際市場的近30%;解熱鎮(zhèn)痛藥物原料藥撲熱息痛產(chǎn)量為世界總產(chǎn)量的50%。
在出口方面,我國原料藥出口至全球近200個(gè)國家和地區(qū),在全球醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著重要的位置。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示,2022年,印度、美國和德國為中國原料藥出口的前三大市場,出口總額分別占中國原料藥出口總額的12.77%、10.39%和6.37%,總占比接近我國原料藥出口總額的1/3。
然而隨著中國原料藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的壯大,以及新冠疫情期間某些關(guān)鍵藥物的原料藥短缺等問題,美國、印度、歐洲等國家或地區(qū)產(chǎn)生了原料藥“回遷”、產(chǎn)業(yè)本土化發(fā)展的呼聲。
2020年3月,美國提出,鼓勵(lì)企業(yè)在本土生產(chǎn)藥品和原料藥。
2020年上半年,印度出臺系列原料藥產(chǎn)業(yè)支持政策,如擴(kuò)大原料藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè),促進(jìn)印度制藥業(yè)所需的關(guān)鍵起始原材料、醫(yī)藥中間體和原料藥的國內(nèi)自主生產(chǎn)。
2020年6月,法國呼吁把一些法國短缺和必需的藥物研究和制造包括具有更高附加值的藥物和疫苗生產(chǎn)鏈遷回本國。
2020年9月,歐洲議會建議應(yīng)通過向制藥公司提供激勵(lì)措施來鼓勵(lì)其將部分生產(chǎn)回遷歐洲,來解決藥品短缺問題。
“歐洲、美國、印度等地區(qū)或國家原料藥占我國原料藥出口總額的1/3還多,這些國家或地區(qū)的原料藥產(chǎn)業(yè)回遷或本土化勢必會影響我國的原料藥出口?!敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會干部石天放表示。
事實(shí)上,我國原料藥出口已出現(xiàn)增長乏力的苗頭。據(jù)北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理吳惠芳介紹,2022年下半年,維生素類原料藥價(jià)格出現(xiàn)下跌的現(xiàn)象,交易量也相應(yīng)減少,如維生素C原料藥出口額約為8億美元,同比下降15.24%。
據(jù)悉,2023年第一季度,我國原料藥出口同比呈現(xiàn)下降趨勢:一方面部分國家在去庫存;另一方面,受到地緣政治因素的影響,部分國家呼吁、鼓勵(lì)原料藥本土化生產(chǎn),減少原料藥進(jìn)口。
“回遷”呼聲高漲所帶來的影響,原料藥企業(yè)也深有感觸。在2023年第88屆API原料藥展會上,有原料藥企業(yè)表示,國內(nèi)原料藥企已很難打入印度市場了,即便順利打入印度市場,利潤也微乎其微。他還透露,近期其所在企業(yè)生產(chǎn)的原料藥對印度的出口額有所下降。
“回遷”并非一蹴而就
在采訪過程中,受訪企業(yè)普遍認(rèn)為,雖然各國已出臺相應(yīng)的扶持政策,且我國原料藥出口已受到影響,但“回遷”并非一蹴而就,短期內(nèi)來自中國的原料藥仍將是其市場穩(wěn)定的重要一環(huán)。
在吳惠芳看來,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的分工格局是基于各國產(chǎn)業(yè)和成本優(yōu)勢,是市場自由選擇的結(jié)果。各國考慮的是成本優(yōu)先、效率優(yōu)先。而我國能成為全球最大原料藥生產(chǎn)國和出口國也是基于我國的原料藥產(chǎn)業(yè)綜合生產(chǎn)成本低、生產(chǎn)效率高。
“美國、印度、歐盟等國家和地區(qū)推動原料藥產(chǎn)業(yè)回遷,其面臨的困難并不是不掌握原料藥生產(chǎn)技術(shù),而在于產(chǎn)業(yè)工人缺失、環(huán)保要求不易滿足、生產(chǎn)成本要素不具優(yōu)勢等?!笔旆疟硎?。而我國原料藥產(chǎn)業(yè)擁有上游完整的基礎(chǔ)化工原料,背靠產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的優(yōu)勢,經(jīng)過多年的持續(xù)發(fā)展,已形成良好的業(yè)態(tài)規(guī)模,在原料藥生產(chǎn)成本、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保水平等方面都具有較強(qiáng)優(yōu)勢。
在石天放看來,對于環(huán)保要求較高的美國、歐洲等國家或地區(qū)而言,如何解決環(huán)保問題成為回遷的主要問題之一。
據(jù)了解,原料藥屬于高污染產(chǎn)業(yè),生產(chǎn)過程涉及大量化學(xué)反應(yīng),產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣量大且成分復(fù)雜,處理存在一定難度,需要投入大量資金、人力、物力以達(dá)到較高的環(huán)保要求,而這也意味著原料藥的成本的增加。
南方一家原料藥出口企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的廖經(jīng)理也判斷,在歐美等國家或地區(qū),大宗原料藥回遷的可能性較低,因其成本遠(yuǎn)高于中國,但高端原料藥附加值高、利潤空間大,回遷可能性較大?!暗珶o論是哪種回遷,都需要一定時(shí)間。”
“與美國、歐洲不同,印度對環(huán)保要求較為松懈,但是其工業(yè)基礎(chǔ)不完備,如水電氣配套設(shè)施、交通運(yùn)輸?shù)确矫孑^為欠缺,難以短時(shí)間內(nèi)形成大規(guī)模的原料藥生產(chǎn)制造?!笔旆疟硎尽?
與石天放持相同觀點(diǎn)的還有原料藥從業(yè)者。“印度的人工、用地、環(huán)保等成本雖然不高,但其缺乏精密制造的工業(yè)基礎(chǔ),制造業(yè)缺乏高素質(zhì)的人才和技術(shù)。”廖經(jīng)理表示,而這些要發(fā)展完備至少需要10-20年的時(shí)間,而這期間,其原料藥生產(chǎn)并不會占有優(yōu)勢,進(jìn)口仍是比較明智的選擇。
倒逼產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
在業(yè)內(nèi)人士看來,“回遷”雖然不能一蹴而就,但也是倒逼我國原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一次機(jī)會。
一直以來,我國傳統(tǒng)大宗原料藥毛利較低,存在產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象?!氨M管新冠疫情暴發(fā)后,國際需求較高,疊加海運(yùn)、儲存等成本的上漲,部分拉動了原料藥均價(jià)和出口額的總體上升。但隨著抗疫藥品國際需求下降,加之多國支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化,未來我國以大宗原料藥為主的出口模式難以維持長久的良性增長?!笔旆耪f,而創(chuàng)新原料藥和特色原料藥等高端原料藥附加值高、成長性強(qiáng),是提升市場競爭力的重要領(lǐng)域。
據(jù)了解,特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類,下游為專利剛剛到期或者即將到期的“新”仿制藥,相對于大宗原料藥技術(shù)壁壘相對較高,市場競爭格局略為寬松,毛利相對較高。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)計(jì),2021-2024共有1450億美元銷售額的專利藥到期,相應(yīng)的仿制藥替代空間大概為145億-290億美元。
“未來隨著‘新’仿制藥的增加,特色原料藥的需求也將不斷增加。”廖經(jīng)理表示,因此,不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度,發(fā)展特色原料藥和專利原料藥是不斷提升我國原料藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的重要舉措之一。例如在產(chǎn)品開發(fā)上往結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高附加值的細(xì)分種類方向發(fā)展,建立一定的技術(shù)門檻;在工藝開發(fā)上往高效能、低污染、綠色化上升級,發(fā)展生物技術(shù);開展CXO業(yè)務(wù)等。
另一方面,中國原料藥產(chǎn)業(yè)也要不斷開拓、積極布局“一帶一路”國家,東南亞、拉美、非洲、中東等新興市場。
對于如何拓展新興市場,吳惠芳提出,可以采取近年來中國創(chuàng)新藥通過跨境交易許可(license out)向海外授權(quán)方式和海外投融資方式等多元化的國際市場拓展路徑。“當(dāng)然,在這一過程中,合規(guī)方面要盡快與國際接軌。”吳惠芳表示,國際化環(huán)境下講究履行規(guī)則,對于合規(guī)要求較高的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是如此。
此外,對于擴(kuò)展、布局國際新興市場,石天放認(rèn)為,僅采用價(jià)格競爭的模式已然不是最好的策略。“一方面要保持成本優(yōu)勢,另一方面要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量,加強(qiáng)高端產(chǎn)品研發(fā)、出口,提升中國產(chǎn)品品牌形象。”
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